5月29日國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定并發(fā)布了“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）”，內容如下：
“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）”是藥審中心為了落實國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的要求，在“以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（關愛計劃）”的基礎上，在兒童藥物研發(fā)領域開展的一項試點工作。
一、背景
兒童腫瘤是一類對社會和家庭危害程度大的少發(fā)/罕見疾病，我國兒童腫瘤治療領域存在極大的未被滿足的臨床需求。與成人試驗相比，兒童人群臨床試驗通常面臨更多挑戰(zhàn)，加劇了兒童抗腫瘤藥物的研發(fā)難度，為了持續(xù)推動以患者為中心的藥物研發(fā)，并面向企業(yè)提供更為具體和更有針對性的技術指導和深入溝通，藥審中心在“以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（關愛計劃）”的基礎上，進一步啟動兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃，即“星光計劃”（SPARK計劃，Support Anti-tumor drug R&D for Kids）。
二、主要內容
星光計劃旨在通過申請人填寫提交《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)實施框架》的方式，與藥審中心及早進行溝通，獲得其抗腫瘤藥物在兒童人群研究過程中技術問題（包括但不限于：研發(fā)策略、研究設計、試驗藥物劑量、先進工具的應用、兒童人群劑型開發(fā)等）的相應指導；并在研發(fā)過程中，與藥審中心保持緊密溝通，最終提高兒童抗腫瘤藥物的研發(fā)效率，及早上市滿足患者需求。
三、組織與實施
藥審中心起草了星光計劃的申報指南（見附件 1）和實施框架（見附件 2），詳細介紹了申請加入星光計劃的方法和具體要求，供有意向申請加入星光計劃的申請人參考。星光計劃不設名額限制，申報時間段是自正式啟動后三年。在申報時間段內，申請人基于自愿原則通過溝通交流途徑申請，申請時需提交《星光計劃項目申報表》和《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)實施框架》，并備注“星光計劃申請”。申報時間截止后，中心將不再接收星光計劃申請的溝通交流。申請人應根據(jù)實際研發(fā)進展情況填寫《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)實施框架》。藥審中心腫瘤審評適應癥團隊對是否同意其納入星光計劃進行評價，必要時將召開溝通交流會，就實施框架中涉及的技術問題予以詳細討論和溝通。經評價擬同意納入星光計劃后，藥審中心將予以公示，公示期為 5 個工作日，公示無異議的品種最終將納入星光計劃。
