哈藥獲得梯瓦6個產(chǎn)品在中國注冊批文 并取得中國區(qū)獨家銷售代理權
來源:哈藥集團 日期:2018.10.24 瀏覽量:3280
    東北網(wǎng)健康頻道消息 10月23日“哈藥股份”發(fā)布公告稱:與以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司簽署了《授權與分銷協(xié)議》。公司向梯瓦購買硫酸氫氯吡格雷片等6個產(chǎn)品在中國注冊批文和進口批文及20年中國區(qū)獨家銷售代理權,并開展生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移等相關工作。據(jù)悉,5年內(nèi)梯瓦負責提供產(chǎn)品,并幫助將批文轉(zhuǎn)化為哈藥專利品種及進口注冊證維護和再注冊等相關工作,哈藥將借助梯瓦豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗與高端人力資源建設符合歐盟標準的生產(chǎn)線,達到共線生產(chǎn),實現(xiàn)全球供貨。本次公司與梯瓦的交易以及后續(xù)投入預計達1.6億元人民幣。
 
    據(jù)哈藥“國際項目總監(jiān)”楊新春博士透露:哈藥與以色列梯瓦接觸已近兩年時間。這次哈藥以1500萬美元的交易額,與梯瓦達成合作協(xié)議的6個臨床熱銷品種分別為:抗血栓的“硫酸氫氯吡格雷片”、治療牛皮癬的“阿維A膠囊”、用于器官移植后免疫排斥預防的“環(huán)孢素軟膠囊”、治療成人、兒童癲癇的“拉莫三嗪分散片”和“托吡酯片”及治療前列腺癌的“氟他胺片”。這些品種2017年國內(nèi)市場總銷售額148.9億元,且市場潛力呈逐年穩(wěn)定增長態(tài)勢。在6個品種中,“硫酸氫氯吡格雷片”是全球第二大暢銷藥物,目前為我國抗凝血類藥物市場份額最大和業(yè)內(nèi)廣泛關注的重磅產(chǎn)品,國內(nèi)僅有四家企業(yè)擁有上市許可批文,單品種市場份額已超過120億元;阿維A膠囊為原研品種,在國內(nèi)一致性評價中被確定為參比制劑,其余5個仿制藥品種可直接豁免或快速通過國內(nèi)仿制藥品一致性評價。
 
    另據(jù)哈藥營銷公司總經(jīng)理王浩淼表示:哈藥還取得了這6個在中國注冊品種的中國區(qū)(除香港、澳門和臺灣)獨家銷售代理權,代理權限為20年,到期將自動續(xù)約。
 
    關于以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司,記者查詢梯瓦公司官方網(wǎng)址(www.tevapharm.com)了解到:梯瓦制藥工業(yè)有限公司為全球第一大仿制藥企業(yè),在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、疼痛治療以及呼吸系統(tǒng)等治療領域,擁有多項國際高端的治療藥物。梯瓦公司幾乎在所有治療領域內(nèi)都提供高質(zhì)量的仿制藥物,以服務全球市場。通過逾百年的積淀傳承,梯瓦公司目前不僅在仿制藥領域處于全球領先地位,并在創(chuàng)新藥方面發(fā)展迅猛,同時擁有完善的藥物研發(fā)、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造全鏈條的國際運營保障體系。
 
    南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所專家林建寧表示:哈藥與梯瓦的此次合作,是哈藥繼與美國GNC合作之后又一次具有國際戰(zhàn)略意義的經(jīng)濟合作。通過技術轉(zhuǎn)移合作,哈藥將獲得6個高端臨床產(chǎn)品在中國的注冊批文,同時擁有進口批文及20年中國區(qū)獨家銷售代理權。哈藥借助跨國企業(yè)的研發(fā)及生產(chǎn)制造能力,在提升自身生產(chǎn)技術水平和產(chǎn)品質(zhì)量層次的同時,還將進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),豐富其高端臨床仿制藥產(chǎn)品儲備,增強哈藥持續(xù)經(jīng)營發(fā)展能力和核心競爭力。在目前國內(nèi)藥企加緊進行一致性評價的關鍵時刻,此舉不失為國內(nèi)藥企進行“一致性評價”的快捷方式。同時,梯瓦高端臨床品種借助哈藥營銷渠道的優(yōu)勢擴展中國市場,或?qū)閲H藥企打開國內(nèi)市場探索一條新的通路。因此,哈藥與梯瓦的國際合作不僅對哈藥具有重要的戰(zhàn)略意義,而且對目前正處于一致性評價大限將至的中國藥企都具有可借鑒意義。
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